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ADHD児へのインターネット親子相互交流療法の治療効果に関するランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	注意欠陥・多動症(ADHD)患児とその養育者
試験開始日（予定日）	2022-03-16
目標症例数	46
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	<I-PCIT> ①I-PCITは，「親子相互交流療法　Parent-Child Interaction Therapy　プロトコル2011」に従って実施する．本プロトコルはPCITの開発者であるSheila Eybergらの許可を得て日本語に訳出した日本語版である． ②1～2名のセラピストがI-PCITを実施する．セラピストは，PCITイニシャルワークショップを修了した者とする．セッションは週1回60分で，終了までの回数は養育者のスキル到達度と子どもの行動状況によってケース毎に異なるが，平均的には12 回～20回である．コセラピストは，治療完成度チェックリストに基づき，メインセラピストの手順の忠実性を監視し，フィードバックを提供する． ③親子ごとに個別の介入を行う． ④プログラムは二部構成である．前半のCDI（Child-Directed Interaction；子ども指向相互交流）では，養育者に子どもへの声かけの仕方を遊びの場面を通してコーチングし，親子の相互交流を改善・強化する． ⑤CDIスキルがマステリー基準に達した後，PDI(Parent-Directed Interaction；親指向相互交流)へ移行する．PDIでは，養育者に効果的な命令の出し方と，子どもが従った場合と従わなかった場合それぞれにおける一貫した対応方法をコーチングし，子どもが言うことを聞く行動を増やし，問題行動を減らすことに重点を置く． ⑥養育者のCDI・PDIスキルが治療プロトコルに定められたマステリー基準に到達すること，ECBI 得点が112 点以下になること，養育者が子育てについて自信を示すこと，が達成された時点で治療は終結する． ⑦I-PCIT終了後，6週間の期間を経て，フォローアップセッション（1回のみ，60分）を実施する．
介入2	対照群 - 通常診療
主要アウトカム評価項目	治療開始後16週時点でのECBI（Eyberg Child Behavior Inventory；アイバーグ子どもの行動評価尺度）強度スコア
副次アウトカム評価項目	治療開始後22週時点でのECBI強度スコアおよび治療開始後16週時点および22週時点での下記評価尺度 -CBCL（Child　Behavior Checklist；子どもの行動チェックリスト） -SESBI-R（Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised；改訂版サッターアイバーグ児童生徒の行動評価尺度） -ADHD-RS（ADHD Rating Scale-4；ADHD評価スケール） -PNPS（Positive and Negative Parenting Scale；肯定的・否定的養育行動尺度） -BDI-2（Beck Depression Inventory-2；ベック抑うつ質問票） -PSI-SF（Parental Stress Index-Short Form） -子育てに対する自信

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①子どもの年齢が4～5歳である． ②子どもは児童精神科医または小児科医による診察で，DSM-5にてADHDと診断されている． ③子どもはADHDおよび精神発達障害に関して，研究参加開始時点において，投薬治療・心理療法を受けていない． ④養育者と子どもに重度の身体障害がない． ⑤子どもに外在化症状（攻撃的行動，多動等）が存在し，養育者が育児や子どもとの関わり方について何らかの困難を感じている（ECBI強度スコアにて124点以上）． ⑥養育者の年齢が20～60歳である． ⑦養育者は日本語での会話と読み書きが可能で，日本語で子育てをしている． ⑧養育者・園の担当職員いずれも研究参加の意向がある． ⑨テレビ会議システムによるオンラインセッションを受けることができるインターネット環境とデバイスを有する． ⑩研究参加に関して主治医の許可を得ている．
除外基準	①養育者に知的障害がある場合（JART-25にて誤答数22点以上）． ②養育者に深刻な自殺念慮がある場合（BDI-Ⅱ項目9において2点以上）． ③子どもの自閉傾向が重度である場合．（SRS-2にてT得点76点以上） ④子どもが日常生活における簡単な指示理解が難しい場合． ⑤治療開始時に緊急に対応を要する虐待がある，DV加害養育者が同居中である場合． ⑥I-PCITを受療する予定である養育者が加害者である性的虐待事例．