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糖尿病患者を対象とした完全栄養食の優越性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2022-03-16
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	研究食品を1日に1食、完全栄養食へ置き換えて12週間摂取
主要アウトカム評価項目	HbA1c 摂取前、摂取6週、12週に評価する。
副次アウトカム評価項目	治療スコア 空腹時血糖値 身体計測（体重、BMI、腹囲） 診察室血圧 体脂肪率 QOL調査 空腹時臨床検査 摂取前、摂取6週、12週に評価する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 1年以上前に2型糖尿病と診断され、年齢が50歳以上75歳未満の男女 (2) 事前検査時のHbA1c値が7%以上9%未満の者 (3) BMIが23 kg/m2以上の者 (4) 同一の糖尿病治療を事前検査の前3ヶ月以上継続して受けている者 (5) 研究の参加について、書面にて同意し、所定の検査日に検査が可能な者
除外基準	(1) 摂取期間中に出張等により研究食品の継続的な摂取が出来ない者（喫食率が80%未満となることが予め分かっている者） (2) インスリン製剤による治療を受けている者（過去3ヶ月以内の治療を含む） (3) 過去に重度の低血糖症を発症した既往のある者 (4) 増殖性網膜症以上または糖尿病腎症III期以上の合併症の既往がある者 (5) 事前検査の前3ヶ月以内に5%以上の体重変化があったと自己申告があった者 (6) 過去1年以内に心筋梗塞、脳卒中を発症した既往のある者 (7) 事前検査から摂取開始検査の間に糖尿病の治療方法の変更、新規追加または中止の予定のある者 (8) 食物アレルギーがある者 (9) アルコール摂取量が1日平均60 gを超える者 (10) 1日21本以上喫煙習慣がある者 (11) 入院や食事制限等で試験の継続や研究食品の摂取に影響が生じる恐れがあると実施医師責任者によって判断された者 (12) 癌など、研究期間中に重篤な有害事象に転ずる恐れのある疾患のある者 (13) 配布する冷凍庫の設置不可や電子レンジ未所持などの理由により、研究食品の適切な保管や摂取ができない者 (14) Webによる日誌の記録やアンケート回答ができない者 (15) 心臓ペースメーカーのような植え込み型医療機器、または生体情報モニタのような生命維持に必要な医療機器を装着している者 (16) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者 (17) 本研究開始時に他の臨床研究（治験を含む）に参加している者 (18) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者