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高齢者に対する幽門側胃切除後再建 （Billroth-II法versus Roux-en-Y法） に関するランダム化比較第II相臨床試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	胃癌
試験開始日（予定日）	2022-02-22
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Billroth-II
介入2	Roux-en-Y法
主要アウトカム評価項目	術後1ヶ月後の体重減少率
副次アウトカム評価項目	退院時・術後3か月・6か月・1年の体重減少率 術後合併症 栄養状態 出血量、手術時間、術後在院日数 逆流性食道炎、残胃炎、ダンピングの発生頻度 術後補助化学療法のコンプライアンス

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1-1）組織生検で腺癌と診断された初発胃癌。 1-2）胃癌に対して幽門側胃切除が予定されている症例。 1-3）術前の検査所見によりBillroth-I法による再建が不適当と予測され、Billroth- II法でもRoux-en-Y（R-Y）再建法でも再建が可能である症例。 1-4）年齢：75歳以上 1-5）Performance status 0-2 (ECOG分類) 1-6）R0切除が可能と診断されている症例。 1-7）本試験参加についての文書同意が得られている症例。 1-8）開腹での腸管切除を伴う手術既往がない症例。 1-9）骨髄・肝・腎機能を十分に保持している症例。
除外基準	2-1）治療前および術前の検査（一般血液検査の他に、腹部CT、腹部超音波、レントゲンなど）で、腹膜播種、肝転移、遠隔転移、他臓器浸潤（T4b）などの非治癒因子が認められた症例。 2-2）胃以外の同時性重複癌症例。但し、子宮頚癌のcarcinoma in situ、大腸癌のfocal cancer in adenomaは除外条件としない。 2-3）異時性重複癌で治療後再発があるか、もしくは治療後5年以上経過していない症 例。また胃癌以外で現在担癌状態である症例。 2-4）肺気腫などの重度呼吸障害を持つ症例。 2-5）心筋梗塞の既往が確実な症例。もしくはMaster two stepで陽性と判定できる症 例。 2-6）肝硬変もしくは活動性肝炎患者。 2-7）透析が必要な慢性腎不全患者。 2-8）コントロール不良（HbA1c：8.0以上）な糖尿病患者。 2-9）試験担当医が本試験を安全に実施するのに不適切と判断した症例。 2-10）逆流性食道炎（LA分類A以上）患者。