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抗MDA-5抗体陽性皮膚筋炎における予後規定因子の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	抗MDA-5抗体陽性皮膚筋炎
試験開始日（予定日）	2022-03-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	治療開始後1週間ごとの採血結果、画像所見を3ケ月間追跡。その後6ケ月後生存例と死亡例で比較。
介入2	治療開始後1週間ごとのバイタルサインを3ケ月間追跡。その後6ケ月後生存例と死亡例で比較。
主要アウトカム評価項目	治療開始6ケ月後の生存
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	久留米大学病院呼吸器・神経・膠原病内科で、平成12年1月1日～令和4年1月31日までの間に皮膚筋炎と診断された患者の診療情報を使用する。その中で抗MDA-5抗体陽性例は35例であり、発症時の臨床症状や検査データは参加拒否の方以外全例登録し、毎週の血液データと酸素化を確認し、6ケ月後の生存確認が可能な抗MDA-5抗体陽性例20例である。
除外基準	以下の基準のいずれかに該当する方は、対象から除外する 選択条件を満たしていても下記の条件のいずれかに該当する患者は選択しないこととする。 本試験で用いる内服薬（ステロイド剤、免疫抑制剤）によって症状の増悪するリスクのある重い合併症[糖尿病：（血糖値上昇、免疫力低下、易感染性のリスク等）、心臓病：（免疫力低下、易感染性のリスク等）、感染症：（免疫力低下、易感染性のリスク等）、骨髄抑制、肝機能障害、腎機能障害、肺障害（間質性肺炎等）、がん性疾患）]を持っている患者 研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方