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免疫賦活作用を有する新規分子標的治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する実態調査(固形腫瘍)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	固形がん、B型肝炎
試験開始日（予定日）	2022-02-14
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	免疫賦活作用を有する新規分子標的薬使用時におけるHBV再活性化の頻度
副次アウトカム評価項目	免疫賦活作用を有する新規分子標的薬使用時におけるHBV量の変化、原疾患、核酸アナログ投与の有無、化学療法の内容、HCVの合併の有無、ＨＢＳ抗原の力価、HBV関連マーカーの推移による再活性化の頻度の違い、HBV再活性化関連肝障害の有無、全身ステロイド治療を要した免疫関連肝障害の有無、 HBV再活性化関連の劇症肝炎発症割合、非代償性肝硬変発症割合、肝細胞癌発症割合、核酸アナログ製剤 中止後の HBV 再活性化 関連肝障害発症 割合、死亡の有無

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	コホート１ 1）2014年1月から2020年12月までに、研究協力機関で免疫賦活作用を有する新規分子標的薬（ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、イピリムマブのいずれか）を含む化学療法を開始したHBs抗原陽性患者（HBV再活性化の有無は問わない） ２）化学療法後に少なくとも1回以上HBV DNAが測定されている 3）化学療法開始後少なくとも6か月間のフォローアップがされている コホート２ 1）2014年1月から2020年12月までに、研究協力機関で免疫賦活作用を有する新規分子標的薬（ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、イピリムマブのいずれか）を含む化学療法を開始したHBV既往感染例（HBs抗原陰性例のうち、HBc抗体陽性あるいはHBs抗体陽性とする。ただし、HBs抗体単独陽性かつHBワクチン接種歴が明らかな場合はHBV既往感染と判断しない。 ２）化学療法後にHBV再活性化（HBV DNA検出感度以上への上昇あるいはHBs抗原陽性化）を認めた.
除外基準	コホート１およびコホート2共通） 1) 本研究に不参加の意思を表示している 2) 各施設の研究責任者が本研究に不適格と判断したもの