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試験食品摂取による肌機能へ及ぼす効果の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	なし（健常者）
試験開始日（予定日）	2022-02-18
目標症例数	39
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験食品Aの経口食品（1日10粒、8週間）
介入2	試験食品Bの経口食品（1日10粒、8週間）
介入3	プラセボ食品の経口食品（1日10粒、8週間）
主要アウトカム評価項目	肌機能関連指標 [1]経表皮水分蒸散量（摂取前、摂取8週後） [2]皮膚水分量（摂取前、摂取8週後）
副次アウトカム評価項目	*副次評価項目 [1]皮膚粘弾性（摂取前、摂取8週後） [2]専門医による目視評価（摂取前、摂取8週後） [3]肌AGEs測定（摂取前、摂取8週後） [4]血中ペントシジン（摂取前、摂取8週後） [5]体感VASアンケート（摂取前、摂取4週後、摂取8週後） *安全性評価項目 [1]血圧/脈拍（摂取前、摂取8週後） [2]体重/体脂肪率/BMI（摂取前、摂取8週後） [3]血液学的検査（摂取前、摂取8週後） [4]血液生化学的検査（摂取前、摂取8週後） [5]尿一般検査（摂取前、摂取8週後） [6]医師による問診（摂取前、摂取8週後） [7]副作用の発現有無/有害事象判定（摂取8週後） [8]被験者日誌（試験期間中毎日実施）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	[1] 試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上65歳未満の女性 [2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者 [3]肌の乾燥・かさつきを有する者 [4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 [5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者 [6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
除外基準	[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 [2]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者 [3]評価部位に傷や炎症を有する者 [4]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く） [5]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者 [6]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者 [7]高度の貧血がある者 [8]BMIが30.0 kg/m2以上の者 [9]試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者 [10]現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した医薬品・医薬部外品の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者 [11]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者 [12]日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均60 g/日を超える者 [13]精神障害を有する者 [14]喫煙習慣のある者 [15]営業や配達などの就業に従事し、日常生活において野外活動や紫外線暴露される時間が多い者 [16]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など） [17]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者 [18]肌ケアが極端におろそかになる者 [19]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者 [20]過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者 [21]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者 [22]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者