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紫外線曝露に対するクロセチンの肌保護効果確認試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	なし（健常な成人）
試験開始日（予定日）	2022-02-09
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	摂取期間：5週間 試験食品：クロセチン（7.5 mg）含有ソフトカプセル 1日1回（1粒／日）
介入2	摂取期間：5週間 試験食品：プラセボカプセル 1日1回（1粒／日）
主要アウトカム評価項目	最小紅斑量
副次アウトカム評価項目	肌の質 [経皮水分蒸散量、角層水分量、皮膚色（L*、a*、b*）、ntera3Dによる荒さ（Ra）解析、照射部写真撮影] テープストリップによるIL-1αおよびIL-1RAの定量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 同意取得時の年齢が30歳以上60歳未満の健常な成人男女 2. FitzpatrickのスキンフォトタイプがタイプIIまたはIIIに該当する者 3. 背部皮膚が紫外線紅斑の判定が可能な者 4. 試験品摂取前（Day1）のMED判定時の6段階紫外線照射の2番目、3番目あるいは4番目がMEDと判断された者 5. すべての試験実施日に試験実施機関に来場できる者 6. 文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
除外基準	1. 喫煙者 2. アトピー性皮膚炎の既往歴または現病歴がある者あるいはアトピー素因を有する者 3. 評価部位の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子（蕁麻疹などの疾患、炎症、湿疹、外傷、吹き出物、イボ、シミなど、あるいはその痕跡）がある者 4. 光線過敏症と診断された者 5. 評価部位に美容医療を受けた経験のある者、あるいは試験期間中に受ける予定がある者 6. 評価部位に対する特別なスキンケア施術を、過去4週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定がある者 7. 評価部位に対して、本試験で検討する有効性と同様もしくは関連する効果効能を標榜あるいは強調したスキンケア製品や化粧品、医薬部外品あるいは健康食品などを継続的に使用している者 8. 過去4週間以内に、健康食品および評価部位に使用する基礎化粧品やサンスクリーン剤を変更、あるいは新たに使用開始した者 9. 過去4週間以内に、屋外での長時間の作業、運動、海水浴、レジャーなど、日常生活を超えて紫外線に曝露した、あるいは試験期間中にその予定がある者 10. 食品に対してアレルギー発症の恐れがある者（過去1年間以内に、蕁麻疹、かぶれ、呼吸困難などの異常が発現した者を含む） 11. しみ・そばかす、日やけなどによる色素沈着、肝斑に効能を持つ医薬品を継続的に服用している者 12. 夜勤および昼夜交代制勤務の者 13. 同意取得時に、疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他）を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者 14. 皮膚の光感受性に影響を与える薬剤（抗炎症剤、降圧剤など）を服用している者 15. 抗炎症薬（鎮痛剤を含む）を月1回以上継続的に使用・服用している者 16. 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者 17. 更年期障害や閉経後のホルモン補充療法加療中または、加療後6か月以上経過していない者 18. アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者 19. 同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者 20. 過去4週間以内に他のヒト試験に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者 21. 試験責任医師（または試験実施責任者）が試験参加に不適当と判断する者