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重症牛乳アレルギー患者に対する加熱牛乳粉末を用いた少量導入経口免疫療法の有効性と安全性を検証する研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	食物アレルギー
試験開始日（予定日）	2022-01-17
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	介入群は加熱牛乳粉末を用いた経口免疫療法を行う。入院中に微量の加熱牛乳の摂取を開始し、安全に摂取可能な量を確認する。自宅で3mlの維持量まで漸増し、加熱牛乳3mlの摂取を継続する。1年後、牛乳を２週間除去後に加熱牛乳25mlの負荷試験を実施する。
主要アウトカム評価項目	副反応の頻度
副次アウトカム評価項目	(1)1年後、2年後、3年後の25ml Short Term Unresponsiveness（STU）の割合。加熱牛乳25mlOFCを行い陰性を評価する。OFC陰性後に、自宅で無症状で加熱牛乳25mlが摂取可能である場合を25ml STUと定義する (2)総IgE、牛乳、カゼイン、αラクトアルブミン、βラクトグロブリンの特異的IgGと特異的IgG4等の血液検査値の変化 (3)増量困難者の割合 (4) 臓器別の副反応、副反応の重症度、治療、救急受診の頻度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	牛乳0.2ml以下の摂取で客観的症状を認める患者
除外基準	主治医が経口免疫療法を行うことが不適切であると判断した患者