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ハーセプチン注射用60，同150　一般使用成績調査　 －HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌－

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌
試験開始日（予定日）	2022-02-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	主な調査項目等 1）施設情報 施設名，科名，調査票記入年月日，調査票記入医師名 2）患者背景 患者イニシャル，投与開始時年齢，性別，妊娠の有無，識別番 号，使用理由（本適応の場合，HER2過剰発現・遺伝子増幅検査 結果），臨床診断名，身長，体重，Performance Status（ECOG PS）， 悪性度，初回診断時の病期分類，治療ライン，本剤投与時点の 転移巣の有無，有の場合：転移部位，既往歴，合併症 3）前治療歴 原疾患に対する手術の有無，有の場合：詳細 原疾患に対する放射線療法の有無，有の場合：照射方法 原疾患に対する化学療法の有無，有の場合：薬剤名 4）本剤投与状況 投与年月日，1回投与量，観察期間終了時の本剤の状況（継続中， 休薬，中止（中止の場合，中止理由）） 5）併用化学療法（ドセタキセル製剤） 投与年月日，1 回投与量 6）有害事象 有無，有の場合：有害事象名，発現日，最悪時 Grade，重篤度， 処置（本剤，その他），転帰，転帰日，因果関係（本剤，他の要 因），有害事象のうち安全性検討事項に関連する臨床検査値，有 害事象に関連する併用被疑薬
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	登録対象症例：本調査契約締結施設において，登録期間中に本剤を使用予定である HER2 陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌の患者。 調査票回収対象症例：登録対象症例のうち，本剤を使用したすべての患者。
除外基準	なし