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慢性心不全急性増悪に対するアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）導入が心保護及び予後に与える影響

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	慢性心不全急性増悪
試験開始日（予定日）	2021-08-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ARNI薬服用群 (100 mg/day、1日2回) ARNIの投与は入院日から14日間までを必須とする。 ARNI薬服用群は最終ACE-IもしくはARBの内服から36時間空けて開始することとする。 ※ARNI服用群症例は、ARNI以外の治療を行うことに制限はなく、研究期間終了後の治療に関しても制限はない（特定された治療薬を使用して治療する必要はなく、心不全治療は主治医の判断で自由に行えるものとする）。また、添付文書に慎重投与と記載のある薬剤を併用する際は主治医が十分に注意しながら慎重に継続の是非を判断する。尚、来院後にエントリー基準を満たしていると判断した際に、速やかに患者もしくは状態が重篤で意思判断能力がないと判断されたときは代諾者に承諾を得るものとする。
介入2	ACE-I/ARB継続群 ACE-I/ARBの投与は入院日から14日間までを必須とする。 ACE-I/ARB継続群の症例も同じく最終ACE-IもしくはARBの内服から36時間空けて（最大48時間以内）ACE-I/ARB投与を開始することとする。ACE-I/ARB投与を36時間（最大48時間以内）空けることによる循環動態への変化は他薬剤で代替可能であり、弊害はないものと考える。
主要アウトカム評価項目	ナトリウム利尿ペプチドの経時的推移 （血漿BNP値、血清N末端pro脳性ナトリウムペプチドN-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)値、心房性ナトリウムペプチド(ANP)値）
副次アウトカム評価項目	1)血清レニン、アルドステロン、アンギオテンシンII 2)内服薬の推移 3)基本的情報（年齢、性別、心不全入院歴、心不全原疾患、過去の既往（高血圧、糖尿病、脂質異常症、慢性腎臓病など）、バイタルサイン（収縮期血圧、脈拍など）、起坐呼吸の有無、血液ガス所見、採血データ（blood urea nitrogen, creatinine, total bilirubin, sodium, potassium, hemoglobin, BNP, C-reactive protein [CRP） 4)心エコー所見 5)長期予後（1年後の全死亡及び心不全による再入院）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 慢性心不全急性増悪の診断で集中治療室に入院が必要な症例で、入院時にACE-IもしくはARBが内服されている症例 2) 文書同意が得られた症例
除外基準	1)急性心筋梗塞による心不全、 2)高度腎機能障害 (eGFR 30 mL/min/1.73m2 以下) 3)その他薬剤添付文書に記載された注意事項にあてはまる事項がある症例は除外とする。 試験中に発症しうるARNI投与による重大な副作用として、低血圧（10.4％）、高カリウム血症（4.7%）、腎機能障害（2.9％）、腎不全（0.8％）、血管浮腫（0.2％）、失神（0.2%）、ショック（0.1％未満）、意識消失（0.1％未満）がある。またその他の副作用で頻度不明と報告されているものとして無顆粒球症、白血球減少、血小板減少、間質性肺炎、低血糖、横紋筋融解症、中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、肝炎、天疱瘡、類天疱瘡が挙げられる。担当医師は被験者に対し試験の内容を十分に説明し、本試験への参加について文書により被験者本人もしくは代諾者の自由意志による同意を得ると同時に副作用の症状が疑われた場合は速やかにARNI投与を中止する