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慢性心不全に対するアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）導入が心保護及び予後に与える影響

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	慢性心不全
試験開始日（予定日）	2021-01-20
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ARNI薬服用群 (100 mg/day、1日2回) 投薬機関の6か月間服用を継続し、添付文書に従い、主治医の判断で400㎎/dayまで増量を行う。 添付文書に従いARNIは最終ACE-IもしくはARBの投与から36時間空けて開始することとする。その他の心不全基礎治療薬の投与内容は主治医の判断にゆだねられ、特に不問とする。 RNI服用群症例は、ARNI以外の治療を行うことに制限はなく、研究期間終了後の治療に関しても制限はない（特定された治療薬を使用して治療する必要はなく、心不全治療は主治医の判断で自由に行えるものとする）。また、添付文書に慎重投与と記載のある薬剤を併用する際は主治医が十分に注意しながら慎重に継続の是非を判断する。
介入2	ACE-I投与群 すでに投与されているACE-I及びARBからACE-Iであるレニベース錠（一般名エナラプリル）へ変更し、6か月間服用を継続する。 主治医の判断で増量及び減量を認めることとすｒ。
主要アウトカム評価項目	血漿BNP値、血清N末端pro脳性ナトリウムペプチドN-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)値、心房性ナトリウムペプチド(ANP)値
副次アウトカム評価項目	1)血清レニン活性、アルドステロン値、アンギオテンシンII値 2)内服薬 3)通常の診療項目（年齢、原疾患、心不全入院歴、基礎疾患、慢性腎障害の有無、血圧、脈拍、血算及び生化学の血液検査 [白血球値、ヘモグロビン値、血小板値、総蛋白数値、アルブミン値、ALT値、AST値、総ビリルビン値、ナトリウム値、カリウム値、尿素窒素値、クレアチニン値、CRP値]、 4)心エコー検査） 5)1年後の予後（全死亡、心不全入院）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	内科外来通院中の慢性心不全症例で、試験開始時にアンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACE-I)もしくはアンジオテンシンIIAT1受容体拮抗薬（ARB）が内服されている症例
除外基準	高度腎機能障害 (eGFR 30 mL/min/1.73m2 以下)は除外とし、その他薬剤添付文書に記載された注意事項にあてはまる事項がある症例は除外