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ビフィズス菌殺菌体が健常成人を対象とした免疫機能に及ぼす影響に関する ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	なし
試験開始日（予定日）	2022-01-05
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品を1日1包、4週間経口摂取
介入2	対照食品を1日1包、4週間経口摂取
主要アウトカム評価項目	免疫指標 (細胞表面マーカー、好中球貪食能、好中球殺菌能、NK細胞活性、サイトカイン)
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 同意取得時の 年齢が20歳以上65歳未満の者 2) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で試験参加に同意した者
除外基準	1) 悪性腫瘍、呼吸器疾患、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者 2) 薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーを有する者または既往歴がある者 3) 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者 4) 自己免疫疾患に罹患している者 5) アルコール多飲者 6) スクリーニング期間に、免疫機能に影響を及ぼすと考えられる薬剤（抗アレルギー薬、抗生物質含む）を使用、または特定のビフィズス菌・乳酸菌等を含む食品を常用している者 7) 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 8) 摂取開始日前12週以内に400 mL以上の採血、あるいはスクリーニング期間に200 mL以上の採血を行った者 9) 摂取前検査の4週間前から試験終了までにインフルエンザ、新型コロナウイルス等の感染症に対するワクチン接種を行う予定がある者 10) 被験者背景、身体所見、診察、理学的検査および臨床検査などの結果から、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者