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被験食品の摂取がフレイルに与える影響

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2021-12-23
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	期間: 12週間 試験食品: 黒酢濃縮粉末含有食品 用法・用量: 1日1カプセルを水もしくはぬるま湯とともに摂取する ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する
介入2	期間: 12週間 試験食品: プラセボ 用法・用量: 1日1カプセルを水もしくはぬるま湯とともに摂取する ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する
主要アウトカム評価項目	摂取12週間後検査における筋肉量
副次アウトカム評価項目	摂取12週間後検査における歩行時間、歩数、歩幅、歩行率、30秒間の立ち上がり回数、握力、体重、BMI、体脂肪率、脂肪量、除脂肪量、体水分量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 日本人 2. 男女両方 3. 50歳以上 4. 健常者 5. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者 6. 以下の基準のうち、1項目以上当てはまる者は除外する。 a. 握力が男性で28 kg未満、女性で18 kg未満の者 b. 通常の歩行速度が1 m/s未満の者 7. 筋肉量の値が相対的に低いもの
除外基準	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者 5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 8. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者 9. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 10. 変形性関節症など、膝や腰の疾患で治療中もしくは治療の必要がある者 11. 膝や腰などの手術を行ったことがある者、または手術を必要とする者 12. リウマチによる痛みが生じる可能性のある者 13. 整形外科や整体などに通院している者 14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者