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試験食品摂取による唾液中IgAおよび腸内細菌叢への影響検討試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2022-01-08
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験食品を4週間摂取
主要アウトカム評価項目	唾液中IgA(1) (1)摂取開始から0週後および4週後
副次アウトカム評価項目	[1] 腸内細菌叢解析(1) [2] 排便状況に関するアンケート(2) [3] 風邪症状に関するアンケート(1) (1)摂取開始から0週後および4週後 (2)摂取前2週間及び摂取中4週間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	[1] 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者 [2] 20歳以上65歳未満の健康な日本人 [3] 便秘傾向の自覚がある方（排便回数が2～5回/週程度の方）
除外基準	[1] 慢性疾患を有し薬物治療を受けている者、重篤な疾患既往歴がある者 [2] 大麦アレルギー、小麦アレルギー、ライ麦アレルギー等を有する方 [3] 本試験食品を普段から多量に摂取している方 [4] 腸内環境や免疫力に影響する可能性のある医薬品、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品および栄養機能食品）などを常用している方 [5] 試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した者、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある者 [6] 授乳中の者、妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者 [7] 試験統括医師が試験参加者として不適当と判断した者