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カカオフラバノール摂取に伴う認知機能の向上と脳活動の変化

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	該当なし
試験開始日（予定日）	2021-11-21
目標症例数	16
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	カカオフラバノール摂取 試験食品である1食当たりカカオポリフェノール（フラバノールとして30～120mg）を含有する飲料を摂取する。摂取期間は1週間の間隔を空けて2日間。
介入2	対照飲料摂取 試験食品である1食当たりカカオポリフェノール（フラバノールとして0mg）を含有しない飲料を摂取する。摂取期間は1週間の間隔を空けて2日間。
主要アウトカム評価項目	有効性評価項目： コグニトラックスによる認知機能検査 安全性評価項目： 試験後、体調変化の聞き取り
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上65歳未満の男女 2.健康な者で、慢性身体疾患がない者 3.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 4.指定された測定日に来所でき、測定を受ける事のできる者 5.試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
除外基準	1.現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 2.認知症などの記憶障害疾患症状を有するまたは治療している者 3.過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く） 4.肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者 5.消化器官に併存疾患および既往歴のある者 6.高度の貧血がある者 7.食物アレルギーのある者(特に乳) 8.女性：妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中に妊娠を計画している者 9.アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者 10.喫煙習慣のある者 11.試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者 12.試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者。 13.現在、ならびに過去3ヶ月以内において、試験食品含有成分（ポリフェノール）の入った機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者 14.現在、ならびに過去3ヶ月以内において認知機能効果を標榜した薬物、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者 15.過去6ヶ月以内にホルモン補充療法を受けた者 16.過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者、また試験期間中に入院予定のある者 17.現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、1ヶ月間が経過していない者 18.新型コロナワクチン2回目の接種を終えていない者 19.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者