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MCI傾向の方を対象としたイグサ成分摂取による認知機能への影響

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常な成人
試験開始日（予定日）	2021-11-18
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	研究食品を1日1粒24週間摂取
介入2	プラセボを1日1粒24週間摂取
主要アウトカム評価項目	認知機能検査 摂取前、摂取24週に評価する。
副次アウトカム評価項目	聴力検査、巧緻性検査、QOLアンケート 摂取前、摂取24週に評価する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 年齢が65歳以上75歳未満の男女 (2) 加齢によるもの忘れの自覚がある者 (3) 事前検査のファイブ・コグ6項目のT得点の平均が標準得点（50点）より低い者を中心に選択する。
除外基準	(1) 関与成分を多く含む食品を常用している者 (2) 研究結果に影響を及ぼす可能性がある、認知機能改善効果を有する成分を含む医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を週1回以上継続的に摂取している者 (3) 被験者背景調査の回答から、被験者として不適当と判断された者 (4) 事前検査の結果から、認知症や治療が必要な精神疾患に該当すると医師により判断された者 (5) 事前検査の前3ヶ月以内に認知症に関する評価を受けた者 (6) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者 (7) 常時投薬が必要な疾患がある者（高血圧、脂質系異常および外用薬を除く）。 (8) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者 (9) 本研究開始時に他の臨床研究に参加している者 (10) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者