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肝疾患における病態進展等の判断に用いられる2指標(肝線維化進展の指標:「FIB4-index」、肝線維化ステージ判断指標:「フィブロスキャンによる肝線維化ステージ」)の相関性の実態を把握するための調査

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非アルコール性脂肪肝炎
試験開始日（予定日）	2021-11-10
目標症例数	3150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	「FIB4-index」と「フィブロスキャンによる肝線維化ステージ」の相関（分布）について把握し、更にFIB4-indexが中間値以上の症例に高度線維化群（F3）がどの程度存在するのかを検討する。
副次アウトカム評価項目	（１）「FIB4-index」の性年代別分布について検討し、FIB4-indexの適正なcut off値を年齢ごとにどのようにとるかを明らかにする。 （２）「糖尿病」、「脂質異常症」を合併している研究対象者の「FIB4-index」と「フィブロスキャンによる肝線維化ステージ、肝脂肪化ステージ」について、合併症の有無別に集計し検討を行う。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）初回来院時の年齢が20歳以上の方 ２）本研究の参加について本人の自由意思による文書同意が得られる方 ３）直近3ヵ月間のアルコール平均摂取量がエタノール換算で男性30g/日以下、女性20g/日以下または全く飲酒歴がない方 ４）以下のいずれかの条件に該当する方 ①NASH診断がある方　 ②NAFLDの疑いがあると言われたことがある方 ③NAFLDの可能性が高い、以下いずれかの条件に該当する方 －FIB4-indexの基準1.3以上の方 －35歳以上且つ、BMI25 kg/m2以上及び/または中性脂肪（TG）150mg/dL以上の方
除外基準	１）アルコール性肝疾患の病歴がある方もしくは疑いがある方。同意取得2年以内のアルコール摂取量が顕著な方。（3ヵ月間を超える連続した期間の平均摂取量が、男性であれば210g/週超、女性であれば140g/週超である。） ２）他の慢性肝疾患（ウイルス性肝炎、自己免疫性肝疾患、原発性胆管硬化症、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、A1AT欠損症、肝移植の治療歴など）の病歴がある場合。 ３）スクリーニング前5年以内に肝細胞癌の疑い、診断又は病歴がある、もしくは活動性悪性腫瘍を有する又は疑われた記録があるか病歴がある場合。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌又は子宮頸部の上皮内癌等は除く。 ４）研究責任医師による臨床的判断に基づき、本研究の調査に影響を与える可能性のある重篤又は不安定な肝臓（NASH以外）、腎臓、消化器、呼吸器、心血管（虚血性心疾患を含む）、内分泌、神経、精神、免疫又は血液疾患又はその他の医学的状態と診断された場合。 ５）妊娠している方、また、ペースメーカーを使用している方。