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過活動膀胱に対するMirabegronとFesoterodineとの前向き比較

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	過活動膀胱
試験開始日（予定日）	2021-12-01
目標症例数	140
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ミラベグロン（過活動膀胱治療薬）50mgの内服
介入2	フェソテロジン（過活動膀胱治療薬）4mgの内服
主要アウトカム評価項目	12週時におけるOABSS（過活動膀胱症状スコア）の合計スコアの3点以上の改善
副次アウトカム評価項目	12週時におけるOABからの逸脱※の達成 ※OABSS-Q3が1点以下またはOABSS合計スコアが2点以下になった患者

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)過活動膀胱症状質問票（OABSS）のQ3（急に尿がしたくなり、我慢が難しいことがありましたか。）2点以上かつOABSS合計スコアが3点以上を満たしたもの。 2)これまで過活動膀胱に対して未治療の患者 3)年齢が20歳以上の患者 4)性別は不問 5)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	①すでに過活動膀胱の診断がつき、これまでに薬剤や手術治療をした患者（抗コリン薬、β3アドレナリン受容体作動薬、ボトックス治療など） ②自分でアンケートに答えることができない患者、代諾者が必要な患者 ③肝機能障害患者および腎機能障害のある患者 ④今後妊娠希望、挙児希望がある患者 ⑤研究薬の成分、酒石酸トルテロジンに対し過敏症の既往歴のある患者 ⑥妊婦及び妊娠している可能性のある女性、授乳婦 ⑦重篤な心疾患の患者 ⑧フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者 ⑨尿閉を有する患者 ⑩眼圧が調整できない閉塞隅角緑内障の患者 ⑪幽門、十二指腸または腸管が閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者 ⑫胃アトニーまたは腸アトニーのある患者 ⑬重症筋無力症の患者 ⑭４ヶ月以内に他の臨床研究に参加した患者 ⑮その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者