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Li-Fraumeni症候群に対するがんサーベイランスプログラムの実行可能性と新規バイオマーカーを探索する多施設共同前方視的臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	Li-Fraumeni症候群
試験開始日（予定日）	2021-10-29
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	LFSがんサーベイランスプログラム
主要アウトカム評価項目	サーベイランスプログラム1年継続の有無
副次アウトカム評価項目	サーベイランスプログラムの各検査の有効性 がんサーベイランスプログラムの必要性 がんサーベイランスプログラムの有効性　 研究対象者が感じるサーベイランスの利益と不利益 がんサーベイランスプログラム実施上の問題点と対応策 LFSサーベイランスの安全性評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の(1)から(6)をすべて満たす。 (1) Li-Fraumeni症候群と診断された者、疑われる者、または確定診断された者の近親者 (2) 39歳以下の者 (3) ECOGのPerformance Status(ECOG PS）が0-2の者 (4) がん未発症者、あるいは、がん既発症でも治療終了後1年以上寛解を維持している者。なお、治療とは手術療法、放射線療法、化学療法（抗がん剤）、分子標的療法を指す。（ホルモン療法中は可） (5) 遺伝カウンセリングを受けTP53遺伝学的検査受検に同意している者 (6) 文書による同意が得られている者
除外基準	(1) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性 (2) MRI撮影が禁忌である者 (3) MRI撮影のために鎮静が必要な者 (4) 研究責任者、研究者等が本試験の参加について適切でないと判断した場合