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スネアループを使用した経尿道的膀胱腫瘍一塊切除術の検討

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	膀胱腫瘍
試験開始日（予定日）	2021-11-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	対象患者に対してスネアを用いた腫瘍切除を行う。また、適応条件を満たす、ランダム生検が推奨される患者に対してESR生検、cold cup生検、TUR生検を行う。
主要アウトカム評価項目	ESRBT検体の病理学的評価
副次アウトカム評価項目	有害事象出現率、手術時間、筋層採取率、組織の熱変性または挫滅の程度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)20歳以上 2)ECOG Performance Status 0-2 3)他に活動性の重複癌（血液悪性腫瘍を含む）がない。 4)本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人または代諾者に同意能力がある上で、本研究の参加に関して本人または代諾者から文書による同意が得られている。 5)腫瘍根部経10mm以下且つ膀胱内腫瘍3個以下。 6)術前検査にて中、高リスクが疑われ、診断目的でランダム生検が予定されている。 7)膀胱内腫瘍なくても尿細胞診陽性の症例で、診断目的でランダム生検が予定されている。 1)から4)をすべて満たし、且つ5)から7)のいずれかを満たすことを登録基準とする。
除外基準	1)コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者。 2) 重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する患者。 3) 疾患や治療等により免疫不全状態にある患者 4) 重症の精神障害を有する患者。 5) 他の臨床研究（治験を含む）に参加している患者。 6) 妊娠、授乳婦である患者。 7) その他、医学的、心理学的または他の要因により研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者。