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Gd-EOB-DTPA enhanced MRI肝細胞相によるanti PD-1/PD-L1抗体の一次耐性予測に関する多施設共同前向き研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2021-09-24
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	Gd-EOB-DTPA-enhanced MRIの信号強度(RER≧0.9 or RER<0.9)によるTTP(time to progression)
副次アウトカム評価項目	・Gd-EOB-DTPA-enhanced MRIの信号強度(RER≧0.9 or RER<0.9)によるOS(overall survival)、ORR(objective response rate) ・FDG-PET/CTの集積*によるPFS、OS、ORR ・CEUSのKupffer相(iso/hypo/defectの3群)およびMFI画像(fine/vascular/irregular patternの3群)によるPFS、OS、ORR ・背景肝の線維化(超音波エラストグラフィ*、血清マーカー*)の程度によるPFS、OS、ORR ・肝予備能（Child-Pugh score/grade、ALBI score/grade）によるPFS、OS、ORR ・BTR*、亜鉛、BCAA製剤内服の有無によるPFS、OS、ORR ・患者背景（年齢*・性別・肝炎ウイルス・ウイルス治療歴・BMI*・腎機能*）によるPFS、OS、ORR ・末梢血T細胞サブセット(CD3+、CD4+、CD8+)の比率*によるPFS、OS、ORR ・相対用量強度(RDI，Relative Dose Intensity)*によるPFS、OS、ORR ・治療開始後1-2週目の末梢血中T細胞のプロファイルによるPFS、OS、ORR ・免疫チェックポイント阻害薬のAEs (Adverse Events) ・ALBI score、Child-Pugh scoreの推移 ・肝生検を施行した症例では、腫瘍微小環境の解析(TMBを含む網羅的遺伝子解析・特殊免疫染色)を行い、免疫チェックポイント阻害薬の効果と関連する因子を検討する。 ・糞便中の腸内細菌叢について、16SrRNA遺伝子の次世代シークエンサーによるメタゲノム解析を行い、治療効果との関連を検討する。 ・リキッドバイオプシーで得られた治療前および治療増悪時に発現するcell free DNA (cfDNA)に関して、遺伝子変異と治療効果との関連を検討する。 ・放射線医師2名により測定されたRERの相関解析を行う。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 年齢18歳以上（性別不問） 2) AASLD基準に乗っ取って組織・細胞診断もしくは腹部超音波検査、dynamic CT（MRI）等の画像診断により典型的な肝細胞癌と診断された患者 3) ECOG PSが0または1 4) 2020年1月1日～2025年12月31日の期間に切除不能進行肝癌に対してanti-PD-1/PD-L1抗体を含むレジメンでの治療が施行される予定の患者、投与中の患者、投与中止の患者 5) anti-PD-1/PD-L1抗体開始の3ヶ月前までに撮影されたGd-EOB-DTPA-enhanced MRIにて評価可能な未治療の肝内病変を有する患者 6) Child-Pugh class A 7) 治療開始の半年前までに上部消化管内視鏡検査を施行している患者 8) 3ヶ月以上の予後が期待できる患者
除外基準	1) 病勢コントロールの困難な他臓器癌を合併した患者 2) 破裂リスクの高い食道胃静脈瘤を有する患者 3) 妊娠している患者や治療中に挙児希望のある患者 4) インフォームドコンセントを拒否した場合