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健常な周閉経期女性の心身の不快感や不調に対する乳酸菌の作用の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2021-09-24
目標症例数	106
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品を1日1カプセル（内容量280 mg）、12週間摂取する。
介入2	対照食品を1日1カプセル（内容量280 mg）、12週間摂取する。
主要アウトカム評価項目	クッパーマン更年期障害指数
副次アウトカム評価項目	出雲スケール SF8 肌状態の調査票 FSH エストロン エストラジオール 排便回数 排便量 便性状 糞便中酵素活性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1) 同意取得時の年齢が45歳以上55歳未満の日本人女性 2) 20代と比べ月経の周期や経血量、月経期間、月経前や月経中の腹部の痛みの程度等が異なってきたと自覚する者（閉経含む） 3) 日常生活に支障がない範囲で、更年期症状（顔のほてり・のぼせ（ホットフラッシュ）・発汗）を自覚する者 4) 重篤な疾患に罹患していない者 5) 指定の検査来院、記録物記入が可能な者 6) 研究の目的、内容について十分な説明を受け、自由意思により文書で参加に同意した者
除外基準	1) 甲状腺機能障害、精神疾患を含む更年期症状に影響を及ぼす疾患に罹患中もしくは治療中の者 2) 卵巣摘出等の外科処置による更年期症状を有する者 3) 更年期症状に対して薬物療法などの治療が必要と研究責任者（医師）に判断された者 4) 過去に更年期障害と診断され治療を受けていた者 5) 研究に影響を及ぼす医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメントを常用している者 6) 研究に影響のある薬物および食物アレルギーを有する者 7) 研究食品に過敏な反応を示す者 8) 1日当たりの飲酒量がアルコール換算20gを超える者 9) 1日当たりの喫煙本数が20本を超える者 10) 研究期間中に特定保健用食品、機能性表示食品、その他いわゆる健康食品の摂取を控えることができない者 11) 他の治験あるいは臨床試験に参加している、あるいは研究期間内に参加を希望する者 12) 医師の指示に従えない者、または医師が不適当と判断した者