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食品素材の疲労感軽減効果に関する試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2021-09-13
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品（高用量）を4週間摂取
介入2	被験食品（低用量）を4週間摂取
介入3	プラセボを4週間摂取
主要アウトカム評価項目	VAS（疲労感）
副次アウトカム評価項目	VAS（自覚的ストレス、眠気、のどの渇き、イライラ感）、POMS2日本語版、血液検査（NK細胞活性、pDC活性、マクロファージ活性）、唾液検査（sIgA）、体調アンケート

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）40歳以上65歳未満の男女 2）日常的に疲労感を感じている者 3）本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
除外基準	1）重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者 2）慢性疲労症候群（CFS）の者、または試験責任医師が特発性慢性疲労など重度の疲労を有していると判断する者 3）慢性疾患を患い通院している者 4）疲労回復あるいは肉体疲労時の栄養補給を効能効果としている医薬品や医薬部外品を常用している者 5）疲労感・免疫に関する機能性を表示している機能性表示食品を常用している者 6）クエン酸を多く含む健康食品を常用している者 7）試験食品に対してアレルギー反応を示す恐れのある者 8）本試験開始1ヶ月以内に200 ml、または3ヶ月以内に400 mlを超える採血（献血など）をした者 9）過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者 10）妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者 11）うつ病などの精神疾患、治療を要する睡眠障害を有する者 12）試験食品摂取開始2週間前から摂取4週間後検査までにインフルエンザワクチンまたは新型コロナウイルスワクチン等のワクチンを接種する予定のある者 13）定期的に激しい運動（マラソンなど）をする習慣のある者、または試験期間中に実施する予定のある者 14）試験期間中に睡眠時間、食生活など生活が大きく変わる予定のある者 15）その他試験責任医師が不適当と判断した者