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ヒシエキス投与による着床能改善の臨床研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	不妊症
試験開始日（予定日）	2021-07-30
目標症例数	210
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	選択基準を満たし、除外基準を満たさない、これから自然周期で凍結胞胚移植をする不妊女性を、封印されたくじを引くことで無作為に、A群（ヒシエキス群）またはB群（コントトロール群）に振り分ける。対象となる女性は、エキス投与の意義、目的、方法、期待される利益、起こりうる危険、個人情報の保護について、十分な説明を受けたうえで、インフォームド・コンセントを出し、任意で参加する。また本研究に参加しなくても不利益な対応を受けない。 　A群では、自然周期の高温５～７日目に血清と子宮内膜組織を採取し、次の月経第１日よりヒシエキス(100mg/日)投与を開始する。この自然周期の高温５～７日目に再び血清と子宮内膜組織を採取し、その次の自然周期にヒシエキスを続けながら凍結胞胚移植を行う。妊娠しなかったときは、直ちにヒシエキスを中止し、本人が希望すれば、この自然周期で同様に凍結胞胚移植を行う。 　凍結胞胚移植を行う自然周期では、GnRH agonistによるLH surge誘発、hCGによる排卵トリガー、黄体ホルモンやhCG投与による黄体サポートはしてもよい。しかし、卵巣刺激、ホルモン補充周期、および着床を促進する特殊療法はしない。 　採取した血清と子宮内膜は、凍結保存し、後日一括して、血清AGEと内膜のCD138およびAGE発現を解析する。 　2024年4月において、研究参加者の募集が難航しているため、採血と内膜組織採取はこれまでの３年間で行った２１例で終了とし、以後中止することした。つまり今後はヒシエキス投与下に凍結胞胚移植を行い、臨床成績のみを調べることとした。またこの時点の中間解析で、出産率に最も差が出ることが分かったため、主要アウトカムを胚移植あたりの出産率に変更し、副次アウトカムにｈCG陽性あたりの出産率を追加した。
介入2	B群（コントロール群）では、自然周期の高温５～７日目に血清と子宮内膜組織を採取し、その次の自然周期に凍結胞胚移植を行う。もし妊娠しないときは、本人が希望すれば、直ちにヒシエキス(100mg/日)投与を開始する。この自然周期の高温５～７日目に再び血清と子宮内膜組織を採取し、その次の自然周期にヒシエキスを続けながら凍結胞胚移植を行う。妊娠しなかったときは、直ちにヒシエキスを中止する。 　2024年4月において、研究参加者の募集が難航しているため、採血と内膜組織採取はこれまでの３年間で行った２０例で終了とし、以後中止することした。つまり今後は臨床成績のみを調べることとし、B群（コントロール群）は、直ちに自然周期で凍結胞胚移植を行い、妊娠しないときは、本人が希望すれば、次周期にヒシエキス投与下に凍結胞胚移植を行うこととした。また、この時点の中間解析で、出産率に最も差が出ることが分かったため、主要アウトカムを胚移植あたりの出産率に変更し、副次アウトカムにｈCG陽性あたりの出産率を追加した。
主要アウトカム評価項目	胚移植あたりの出産率
副次アウトカム評価項目	着床あたりの出産率（出産例数/ｈCG陽性例数）、着床率、臨床妊娠率、生存妊娠率、継続妊娠率、子宮内膜AGE発現量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	以下の条件を全て満たす不妊女性を選択する。 （１）これから自然周期で凍結胞胚移植をする。 （２）これまでに、良好胞胚または良好分割期胚を少なくとも１個含む移植を、１～３回不成功している。 （３）今回行う凍結胞胚移植で移植する胞胚は、凍結時に最低１個の良好胞胚を含んでいる。そして、この移植胚を作った採卵周期の卵巣刺激法は、long法/antagonist法/CC-hMG法/PPOSのいずれかである。 （４）４２歳以下（今回移植する凍結胞胚を作ったときの採卵日の時点で）
除外基準	以下の４項目のどれか１つでも満たす女性は除外する。 （１）器質的子宮性不妊（Asherman syndrome、子宮奇形、1.5 cm以上の粘膜下筋腫） （２）重症卵巣予備力低下（AMH<0.01 ng/mL、day 3-FSH≧15 IU/L、day 3-E2≧70 pg/mL または 経腟超音波で卵巣描出不可） （３）糖尿病または糖尿病治療薬を投与中 （４）パートナーが無精子症