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コラテジェン投与における長期観察の特定使用成績調査

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症及びバージャー病）
試験開始日（予定日）	2019-09-10
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	コラテジェン初回投与12週後および比較対照群登録12週後における評価対象潰瘍の完全閉鎖率
副次アウトカム評価項目	-コラテジェン初回投与12週後および比較対照群登録12週後における評価対象潰瘍の大きさの変化（変化量及び変化率） －コラテジェン初回投与12週後および比較対照群登録12週後における評価対象肢の潰瘍総数・潰瘍 の大きさの和の変化 －コラテジェン初回投与12週後および比較対照群登録12週後における評価対象肢の血行動態指標の変化 －コラテジェン投与群での下肢予後および生命予後 －コラテジェン投与群での短期および長期における安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困 難な慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症及びバージャー病）
除外基準	1) コラテジェン対し過敏症の既往歴のある患者 2) 投与部位筋肉及び周辺組織に悪性腫瘍のある患者またはその既往歴のある患者 3) 骨もしくは腱の露出を伴う潰瘍を有する患者又は壊死を有する患者 4) 下肢の広範囲に壊死組織が広がっている患者や、抗菌剤による制御が不能で生命を脅かすような感染症を下肢に有している患者