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新型コロナウイルス感染症（COVID-19） 抗体定量とワクチン接種歴および ウイルス遺伝子型（バリアント）との関連

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	新型コロナウイルス感染症
試験開始日（予定日）	2021-06-14
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	新型コロナウイルスワクチン接種後の罹患者について接種後1年間観察する。
介入2	新型コロナウイルスワクチン接種後の健常者について接種後1年間観察する。
主要アウトカム評価項目	対象者の現症、既往、生活歴 ① 研究対象者基本情報：年齢，性別，診断名，家族歴, 既往歴, 薬剤治療歴, アレルギー歴、発熱、身長、体重、Body mass index、身体所見、症状 ② ワクチン接種時の症状の有無、 SARS-CoV-2 IgG抗体、IgM抗体、ウイルスゲノムの遺伝子型（バリアント） 白血球、ＣＲＰ、AST、ALT、LD、ALP、γGT、IgG、IgE、IgA、IgM
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を実施した者あるいは実施を予定している者 ② 同意書取得時において年齢が16歳以上の者 ③ テーマ1とテーマ２の対象者はだぶる可能性がある。 ④ 基本的に本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者。または当試験の概要を貼り出し告知する。
除外基準	① 本研究への参加にあたり拒否の申出をした者 ② その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 ③ 本研究が研究を実施している組織全体で本研究を中止した場合 ④ 研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている者 上記（1）対象患者のうち，（2）選択基準をすべて満たし，かつ（3）除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。