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試験食品摂取に伴う腸内環境および生体バリア関連指標の変動評価試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常成人男女
試験開始日（予定日）	2021-06-14
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品 (100 g) を毎朝 4週間摂取
介入2	対照食品 (100 g) を毎朝 4週間摂取
主要アウトカム評価項目	腸内環境（腸内細菌叢、腸内代謝物質）
副次アウトカム評価項目	1. 排便状況（排便日数、排便回数、排便量、便性状、便の色、排便時の残便感、排便時の腹部の痛み、におい） 2. 生体バリア関連指標（唾液IgA量、唾液IgA濃度、唾液多量体IgA比、唾液ムチン量、唾液ムチン濃度、唾液量、唾液ケモカインリガンド28量、唾液ケモカインリガンド28濃度、血清LPS結合タンパク質濃度、血清ゾヌリン濃度、血清高感度C反応性タンパク質濃度、血清炎症性サイトカイン濃度、血漿代謝物） 3. 臨床検査値の変化 4. POMS2短縮版 5. SF-36v2日本語版

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の男女 (2) 慢性的な下痢症状がない者 (3) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
除外基準	(1)事前検査1より試験に影響を及ぼす薬剤（抗アレルギー薬・整腸剤・下剤など）を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者 (2)試験食品摂取開始の3ヶ月前より抗生物質を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者 (3)試験参加前から試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を週3日以上常用している者 (4)扁桃腺、虫垂の切除歴がある者 (5)同居している者が当該試験に参加を予定している者 (6)同意取得前半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者（大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など） (7)妊婦または妊娠の予定・可能性のある者、および授乳中の者 (8)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 (9)アルコール多飲者 (10)試験期間中に家庭、仕事などの生活環境に大きな変化（転居、転勤など）が見込まれる者 (11)食生活が極度に不規則な者、生活リズムが不規則な者（交代制勤務者・深夜勤務者など） (12)医薬品または食物にアレルギーがある者 (13)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 (14)事前検査1の前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者 (15)事前検査1の3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性 (16)事前検査1の4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性 (17)事前検査1の12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性 (18)事前検査1の12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性 (19)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者