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Wearing off現象を有するパーキンソン病患者を対象としたレボドパ単剤治療へのサフィナミド併用療法に関する観察研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	パーキンソン病
試験開始日（予定日）	2021-04-23
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	＜パーキンソン病症状評価＞ ・症状日誌（Off 時間、On 時間） ・MDS-UPDRS（MDS-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale） part I、III、IV ＜QOL 評価＞ ・PDQ-39（Parkinson's disease questionnaire-39） ＜全般改善度評価＞ ・CGI-I（Clinical Global Impression-Improvement） ・PGI-I（Patient Global Impression-Improvement） ＜疼痛評価＞ ・NRS（Numerical Rating Scale） ・KPPS（King's Parkinson's Disease Pain Scale） ＜アクチグラフ評価＞ ・体動、エネルギー消費、強度関連指標、歩行、睡眠
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 研究内容を十分理解し、本研究への参加について、患者本人の自由意思による文書での同意が得られた患者 (2) 同意取得時に20歳以上の患者（年齢の上限は設けない） (3)International Parkinson and Movement Disorder Society（MDS）の診断基準（2015）に基づきパーキンソン病と診断された患者 (4) 経口レボドパ含有製剤（レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン配合剤は除く）を使用しており、予測できる薬効消失時のwearing off現象がみられ、レボドパ含有製剤のみでは効果不十分な患者 (5) サフィナミドによる併用治療を行う患者 (6) ベースライン（0週）時の直近7日間のうち4日分以上の症状日誌を記録することができる患者
除外基準	(1) ベースライン（0週）時の前4週間以内に、経口のレボドパ含有製剤以外の抗パーキンソン病薬による治療を受けている患者 (2) パーキンソン病に対する脳外科的手術（破壊術、脳深部刺激療法等）を予定する患者 (3) 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者 (4) サフィナミドの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (5) 予定する検査の施行に影響を及ぼすと考えられる精神疾患を有する患者 (6) 妊婦又は妊娠している可能性がある患者 (7) 研究責任者/研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した患者