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Weekly GLP-1受容体作動薬 デュラグルチドとセマグルチドの実臨床における有効性と安全性の比較

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2021-06-16
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	一般名：デュラグルチド 製品名：トルリシティ皮下注0.75mgアテオス 製造会社：日本イーライリリー株式会社 販売会社：日本イーライリリー株式会社、大日本製薬株式会社 投薬方法：本研究では、投与量として週1回0.75mgを投与する。 服用期間：24 週間（± 4 週間）
介入2	一般名：セマグルチド 販売名：オゼンピック皮下注0.25mg、0.5mg、1.0mg 製造販売会社：ノボノルディスクファーマ株式会社 投薬方法：本研究では、週1回0.25mgから開始し、4週間投与した後、週1回0.5mgに増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、週1回0.5mgを4週間以上投与しても効果不十分（HbA1c > 7%、かつ主治医が増量可能と判断）な場合には、週1回1.0mgまで増量する 投薬期間：24 週間（± 4 週間）
主要アウトカム評価項目	投与開始6ヶ月後の2群間におけるHbA1c値の比較
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 同意取得時において年齢が20歳以上の男女 2. 同意取得時においてHbA1c 7.0%以上10.0%未満の患者で主治医が新たにGLP-1受容体作動薬による治療が必要と考える症例 3. 本研究による治療開始前12±4週間のHbA1c値が利用可能であり、記録されていること 4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分理解し患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 5. 同意取得時までの12週間、糖尿病治療薬を新たに開始していない患者、または用量の変更をしていない患者
除外基準	1. 1型糖尿病患者 2. インスリン使用患者 3. 3ヶ月以内にGLP-1受容体作動薬による治療を受けている患者 4. 過去6ケ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡、前昏睡の既往がある患者 5. 妊娠または妊娠の可能性のある女性、および授乳中の患者 6. 特定の機序、疾患（膵外分泌疾患、内分泌疾患、薬剤性、遺伝性）を原因とする糖尿病患者 7. ステロイド投与中の症例 8. 悪性腫瘍のある患者 9. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷がある患者 10. 重篤な肝障害のある患者 11. その他不適切と判断される症例