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大腸癌患者に対する修正MCTケトン食と標準治療併用療法の安全性に関する調査

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	大腸がん
試験開始日（予定日）
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	１、栄養指導 月1回、外来で30分栄養指導を行う。外来栄養食事指導料として、月1回算定可能。 修正MCTケトン食は、1日2～3食で、管理栄養士の監修で作成されてレシピを参考に、以下のルールを守って各自で調理を作るか、スーパーマーケットまたはインターネットで低糖質食品を入手する。食事購入資金は患者負担とする。なお、料理のレシピは、臨床研究開始時に配布する。 食事摂取の７つのルール １． 摂取エネルギーは、体重当たり35～40kcalを目標とする。 ２． たんぱく質を豊富に含む食品（肉・魚・卵、大豆製品）を、体重当たり1.6～2.0g摂取する。 ３． EPAを1日4ｇ以上摂取する。 ４． 糖質は、1日体重当たり25ｇ以下（体重50㎏の場合）に控える。 ５． 中鎖脂肪酸は、MCTオイルに換算して1日60～100g摂取する。 ６． 食事のウエイトは、朝：昼：夕＝４：１０：６で、寝る前に空腹感が出るように調整する。 ７． ケトン比は、1.4～1.6：1を目標とする。 実施期間の目安と食事内容（下記A、B参照） １． はじめの3カ月：スーパーケトジェニック。 ２． 3か月～1年まで：スーパーケトジェニックを中心に、ケトン食を継続。 ３．上記研究期間を越えたあとは、ケトジェニック、セミケトジェニックを継続するように指導する。 A: 糖質制限のレベル １．セミケトジェニック ケトン比　脂質：糖質＋蛋白質＝１：１ 糖質摂取量　80g/日　以下 脂質摂取量　亜麻仁油30g/日、MCTオイル80㎎/日（脂質合計110g） ２．ケトジェニック ケトン比　脂質：糖質＋蛋白質＝1.4：１ 糖質摂取量　40g/日　以下 脂質摂取量　亜麻仁油30g/日、MCTオイル80㎎/日（脂質合計110g） ３．スーパーケトジェニック ケトン比　脂質：糖質＋蛋白質＝1.6：１ 糖質摂取量　20g/日　以下 脂質摂取量　亜麻仁油30g/日、MCTオイル100㎎/日（脂質合計130g）
主要アウトカム評価項目	A) 安全性 a. 予測される危険性または有害事象 脂質やタンパク質を多く含んでいるため、もともと消化不良のある方や牛乳や大豆にアレルギーのある患者では、下痢やアレルギー症状が出る可能性がある。しかし、脂質は植物性油を多く含んでいるので、取りすぎによる悪影響は少ないと考えられる。 b. ケトン食の合併症 脱水、症候性低血糖、過剰なケトーシス、消化器症状＊、感染症＊＊、脂質異常症＊、高尿酸血症、低蛋白血症＊、低マグネシウム血症＊、反復性低ナトリウム血症、遷延性代謝性アシドーシス＊、肝機能障害、急性膵炎＊＊、基底核障害・不随意運動＊、体重減少・体重増加、骨量減少＊、骨折、腎結石、凝固機能異常、鉄欠乏性貧血、溶血性貧血＊、二次性低カルニチン血症、亜鉛・銅欠乏、心筋症＊＊、QT延長症候群＊＊。 ＊ケトン食療法中止の報告がある合併症、＊＊死亡例の報告がある合併症 B) 栄養状態（体重、In Bodyを用いた身体組成解析（BIA）、血清アルブミン、血清コリンエステラーゼ、血清トランスサイレチン、CRP）、QOLスコア（EORTCQLQ-CR38日本語版、POMS2日本語版）
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準
除外基準