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2型糖尿病患者に対するソリクア配合注治療の有効性に関する後ろ向き観察研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2021-06-01
目標症例数	460
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	iGlarLixi投与開始6ヵ月後のHbA1cのベースラインからの変化量
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準をすべて満たす2型糖尿病の日本人成人患者を対象とする。 (1)治療の継続又は中止に関わらず、データ収集の6ヵ月以上前にiGlarLixiの投与を開始した患者 (2)iGlarLixiの投与開始前3ヵ月以内に、少なくとも1時点のHbA1c値が記録されている患者 (3)iGlarLixiの投与開始前6ヵ月以内の体重が記録されている患者 (4)iGlarLixiの投与開始後6ヵ月以内に、少なくとも1時点のHbA1c値が記録されている患者 (5)文書による同意が可能な患者
除外基準	以下の基準のいずれかに該当する患者は対象から除外する。 (1)1型糖尿病と診断された患者 (2)iGlarLixiの投与開始時の年齢が18歳未満である患者 (3)観察期間中に妊娠していた患者 (4)過去にiGlarLixiの臨床試験に参加した、又は観察期間中に糖尿病に関連する臨床試験に参加した患者 (5)iGlarLixi投与開始前3ヵ月以内にIDegLiraによる治療を受けた患者 (6)iGlarLixiを適応外使用（例：朝食前以外の投与、1日2回投与等）している患者