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紅茶成分含有タブレット摂取による睡眠改善効果確認試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者男女
試験開始日（予定日）	2021-04-29
目標症例数	44
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品を噛まずに口腔内で溶かして1日4回摂取（基本的に、毎食後および就寝前に摂取）。
介入2	対照食品を噛まずに口腔内で溶かして1日4回摂取（基本的に、毎食後および就寝前に摂取）。
主要アウトカム評価項目	1. OSA睡眠調査票 2. ピッツバーグ睡眠質問票
副次アウトカム評価項目	1. SCL30 2. 活動量 3. SDSうつ性自己評価尺度 4. 脳年齢検査 5. 脳実行検査 6. クロモグラニンA 7. オキシトシン 8. sIgA 9. コルチゾール

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 都内近郊在住の30歳以上46歳未満の男女 (2) 眠れない（30分以上寝付けない、中途覚醒がある、起床時にすっきり起きられない、睡眠時間が足りないなど）と自覚している者 (3) 週4日以上、日中の時間帯で1日3.5時間以上働いている者 (4) 事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
除外基準	(1) 紅茶が苦手な者 (2) 喫煙習慣のある者 (3) 冷え性の者（夏でも手足の冷えを感じる者も含む） (4) 試験期間中、鼻づまりがある者 (5) 現在、通院が必要な何らかの疾患があり薬物治療を受けている者 (6) 肝臓、腎臓、心臓、肺、血液等の重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者 (7) 睡眠障害の治療の為に通院している者、投薬を受けている者 (8) 事前検査時の収縮期血圧が160 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上の高血圧症状を有する者 (9) 睡眠に影響する可能性のある機能性表示食品、健康食品を摂取しており、試験期間中に中止できない者 (10) 更年期症状の自覚がある者 (11) 試験期間中に旅行、自宅以外での宿泊などの予定がある者 (12) スマートフォン・携帯電話・パソコンの使用を就寝1時間前より控えることが出来ない者 (13) 試験期間中の17時以降にアルコール、カフェインの摂取を中止できない者 (14) 就寝時に、こどもや家族と一緒に寝る環境にある者（特に未就学児と同室で寝る環境にある者） (15) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある女性 (16) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者 (17) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性 (18) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性 (19) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性 (20) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性 (21) 現在、他の臨床試験に参加している者、もしくは他の臨床試験参加後、１ヶ月間が経過していない者 (22) その他、試験責任医師等が本試験の対象として不適当と判断した者