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低栄養の維持血液透析患者に対する非腎不全用輸液製剤の効果と安全性に関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	慢性腎臓病
試験開始日（予定日）	2021-05-10
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ

試験の内容

介入1	透析中にエネフリード輸液（550mLバッグ）1バックを透析回路の静脈測より投与する。投与は週3回透析時毎回行い、12週間連続で行う
主要アウトカム評価項目	透析時静脈栄養の開始前と12週後での血清トランスサイレチンの比較
副次アウトカム評価項目	（有用性評価項目） 1) IDPN開始前と比較した開始12週後での血清アルブミン、nPCR等採血項目の変化 2) IDPN開始前と比較した開始12週後でのBMI, GNRI, SI, NRI-JHといった栄養指標の変化量 3) IDPN開始前と比較した開始12週後での体組成分析の変化量 （安全性評価項目） 1) FGMにて測定したグルコース値から算出した透析日の24 h AOC<70 (mg・24h/dL) のIDPN開始前と比較した開始12週後の変化量 2) FGMにて測定したグルコース値から算出した非透析日の24 h AOC<70 (mg・24h/dL)のIDPN開始前と比較した開始12週後の変化量 3) FGMにて測定したグルコース値から算出した24 h AUC >400 (mg・24h/dL)のIDPN開始前と比較した開始12週後の変化量 4) IDPN開始前と開始2週後、4週後、8週後、12週後での電解質（血清ナトリウム値など）やBNP, 重炭酸イオンなどの変化量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 慢性腎臓病にて維持血液透析を実施中の者 2) Nutritional risk index for Japanese hemodialysis patients（NRI-JH）にて栄養学的高リスク群に当たる者
除外基準	1) 妊娠中あるいは妊娠を希望する者 2) 血液透析開始180日未満の者 3) 重症感染症や悪性腫瘍のため12週間の余命が見込めない者 4) その他、研究責任者・分担者が研究対象者として不適当と判断した者