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同種移植後再発/拒絶に対する、両方のHLAハプロタイプが異なる血縁ドナーからの造血幹細胞移植：生存延長の統計学的検証を目的とした臨床第II相試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発/拒絶例
試験開始日（予定日）	2021-06-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	両方のHLAが異なる血縁ドナーからの同種造血幹細胞移植
主要アウトカム評価項目	2年全生存率
副次アウトカム評価項目	安全性 1) 移植後35日での生着率。 2) 移植後100日までの急性GVHD。 3) 感染症や血栓性微小血管障害(TMA)などの合併症。 4) その他の有害事象。Common Terminology Criteria for Adverse Eventsに則って評価する。 5) 非再発死亡率 有効性 6) 再発率 7) 無病生存率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 年齢15歳以上65歳以下 2) 先に同種移植（自分以外からの移植）を受けた後、再発または拒絶をきたしている状態 3) 造血器腫瘍の患者 主に急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、急性混合性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病の急性転化、成人T細胞白血病といった急性型の白血病を対象とする。その他は個別判定。 4) 患者とドナーのHLAハプロタイプが2本とも異なる。
除外基準	1) 血清Cre >2.0 mg/dl 2) 血清T-Bil >2.0 mg/dl 3) 血清AST and/or ALT >200 U/L 4) 心臓超音波検査でEF <45% 5) SpO2 <95% (room air) 6) PS (ECOG score) 3-4