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「乳酸菌配合腟内潤滑剤」を使用した デリケートゾーンケアに関するモニター調査

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常人
試験開始日（予定日）	2021-05-01
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	デリケートゾーンケアソープ・クリーム、乳酸菌配合腟内潤滑剤のいずれも不使用：未閉経の女性5名
介入2	デリケートゾーンケアソープ・クリームを4週間使用：未閉経の女性15名 商品と使用方法 1） デリケートゾーンケアソープ（商品名：デリケートソフトウォッシュ/販売会社：ＡＭＣ） 入浴時に1回当たり2プッシュ使用しデリケートゾーンを洗浄する 主要成分：還元発酵乳酸菌、ダイズ種子エキス、ダマスクバラ花エキス 2） デリケートゾーンケアクリーム（商品名：デリケートソフトジェルクリーム/販売会社：ＡＭＣ）。入浴後に2㎝径を手に取り大陰唇を中心に塗布する 主要成分：還元発酵乳酸菌、ダイズ種子エキス、ソメイヨシノ葉エキス
介入3	デリケートゾーンケアソープ・クリーム・乳酸菌配合腟内潤滑剤すべてを4週間使用：未閉経の女性15名 商品と使用方法 1） デリケートゾーンケアソープ（商品名：デリケートソフトウォッシュ/販売会社：ＡＭＣ） 入浴時に1回当たり2プッシュ使用しデリケートゾーンを洗浄する 主要成分：還元発酵乳酸菌、ダイズ種子エキス、ダマスクバラ花エキス 2） デリケートゾーンケアクリーム（商品名：デリケートソフトジェルクリーム/販売会社：ＡＭＣ）。入浴後に2㎝径を手に取り大陰唇を中心に塗布する 主要成分：還元発酵乳酸菌、ダイズ種子エキス、ソメイヨシノ葉エキス 3） 乳酸菌配合腟内潤滑剤（商品名：未定/販売会社：ＡＭＣ予定） 3日に1回（推奨使用回数）就寝前に腟内に挿入する 主要成分：還元発酵乳酸菌、ヒアルロン酸Na、乳酸、クエン酸Na 株式会社ハナミスイが2014年1月から販売しているインクリア（既に国内で1700万個以上の販売実績）をベースとし、新たにエクオール乳酸菌を配合した腟内潤滑剤。ハナミスイとの共同で開発。
介入4	デリケートゾーンケアソープ・クリーム、乳酸菌配合腟内潤滑剤のいずれも不使用：閉経後の女性5名
介入5	デリケートゾーンケアソープ・クリームを4週間使用：閉経後の女性15名 商品と使用方法 1） デリケートゾーンケアソープ（商品名：デリケートソフトウォッシュ/販売会社：ＡＭＣ） 入浴時に1回当たり2プッシュ使用しデリケートゾーンを洗浄する 主要成分：還元発酵乳酸菌、ダイズ種子エキス、ダマスクバラ花エキス 2） デリケートゾーンケアクリーム（商品名：デリケートソフトジェルクリーム/販売会社：ＡＭＣ）。入浴後に2㎝径を手に取り大陰唇を中心に塗布する
介入6	デリケートゾーンケアソープ・クリーム・乳酸菌配合腟内潤滑剤を4週間使用：閉経後の女性15名 商品と使用方法 1） デリケートゾーンケアソープ（商品名：デリケートソフトウォッシュ/販売会社：ＡＭＣ） 入浴時に1回当たり2プッシュ使用しデリケートゾーンを洗浄する 主要成分：還元発酵乳酸菌、ダイズ種子エキス、ダマスクバラ花エキス 2） デリケートゾーンケアクリーム（商品名：デリケートソフトジェルクリーム/販売会社：ＡＭＣ）。入浴後に2㎝径を手に取り大陰唇を中心に塗布する 主要成分：還元発酵乳酸菌、ダイズ種子エキス、ソメイヨシノ葉エキス 3） 乳酸菌配合腟内潤滑剤（商品名：未定/販売会社：ＡＭＣ予定） 3日に1回（推奨使用回数）就寝前に腟内に挿入する 主要成分：還元発酵乳酸菌、ヒアルロン酸Na、乳酸、クエン酸Na 株式会社ハナミスイが2014年1月から販売しているインクリア（既に国内で1700万個以上の販売実績）をベースとし、新たにエクオール乳酸菌を配合した腟内潤滑剤。ハナミスイとの共同で開発。
主要アウトカム評価項目	使用開始から4週間後における膣内細菌の種類の同定と割合及び多様性指数、クラスター等の変化
副次アウトカム評価項目	使用開始から4週間後以下の項目の前後比較 ②腟内pH ③生活習慣・不快症状・更年期症状・過活動膀胱症状 使用開始前 ④腟細胞成熟度指数 ⑤卵巣機能（E2、FSH） ⑥腸内細菌 ⑦エクオール産生能

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	20歳以上49歳以下の未閉経の健常女性35例、50歳以上75歳以下の閉経後の健常女性35例の計70例で本調査の参加に同意が得られた者。閉経の定義は、自然閉経（月経が過去１年以上ないこと）かつ、FSH25mIU/mL以上、E2（エストラジオール）20pg/mL未満とし手術等の侵襲による閉経は除く。
除外基準	① 尿路感染症で治療中の患者 ② 尿路結石、水腎症、尿路腫瘍などにより泌尿器科的処置を受けている患者 ③ 調査開始前（2週間）、調査期間中に抗生物質およびステロイド剤を服用した者 ④ 外陰皮膚粘膜に明らかな皮膚科（婦人科）疾患及び腟炎等の婦人科疾患を有する者（無症状の萎縮性腟炎は除く） ⑤ その他、調査実施医師が適切でないと認めた者