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乳酸菌飲料の有効性評価試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	腸内環境の良好でない成人
試験開始日（予定日）	2021-03-08
目標症例数	90
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	乳酸菌飲料 1本/日、16週間
介入2	プラセボ飲料 1本/日、16週間
主要アウトカム評価項目	腸内環境
副次アウトカム評価項目	便性状ならびに排便時の症状 腸内細菌叢 免疫指標 健康状態

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 腸内環境の良好でない者
除外基準	1. 整腸剤や便秘薬（下剤を含む）を常用している者 2. 抗生物質など腸内細菌叢に影響を与える薬剤を服用している者 3. 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者 4. 慢性疾患を有し、医薬品を常用している者 5. 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者 6. 便秘改善と免疫によいとされる健康食品類を常用している者 7. 試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌等の生菌類含有食品、ガラクトオリゴ糖・食物繊維を強化した食品と多く含む食品、便秘改善や免疫によいとされる健康食品及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない者 8. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 9. 適正飲酒を超えた飲酒を常に行っている者 10. スクリーニング検査、各検査前日からの禁酒が出来ない者 11. 食物アレルギーを有するとの申告があった者 12. スクリーニング検査時に行う臨床検査から、被験者として不適当と判断された者 13. 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者 14. 妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者 15. その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者