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間歇スキャン式持続グルコー スモニタリング（isCGM）を活用した2型糖尿病患者のHbA1C改善効果、患者行動変容による有効性の検討

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	２型糖尿病
試験開始日（予定日）	2021-03-10
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	isCGM（フリースタイルリブレ）
介入2	6ヶ月
主要アウトカム評価項目	研究開始6ヶ月後のHbA1c変化量の群間差
副次アウトカム評価項目	1)血糖コントロール指標（TIR: time in range） 2)低血糖域（TBR: time below range） 3)高血糖域（TAR: time above range） 4) HbA1c（6ヶ月後除く）、空腹時血糖、Cペプチド、体重 5）TIR目標達成率の群内の変化と群間比較 6）HbA1c目標達成率の群内の変化と群間比較 7）5）と6）の複合エンドポイントの群内の変化と群間比較 8）心理的・行動的指標（DTSQ）の変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)自己血糖測定（SMBG）をしている自己注射製剤で治療中の２型糖尿病患者（自己注射歴６か月以上） 2)フリースタイルリブレの添付文書上適応のある２型糖尿病患者 3)被検者本人から文書による同意が得られる者（同意能力のあるもの）
除外基準	1)フリースタイルリブレの添付文書上禁忌に該当 2)HbA1c値が7.0％未満の患者(20歳以上65歳未満)とHbA1c値が7.5％未満の患者(65歳以上75歳未満) 3)うつ病、アルコール依存症等、試験の評価に影響があると思われる精神神経障害を有する患者 4)妊娠中の患者 5)予後不良な悪性疾患を合併している患者 6)活動期の増殖糖尿病網膜症を合併している患者 7)腎機能がeGFR 30 ml/min/1.73m2未満の患者 8)異常血色素症 9)運動制限があるもの 10)ステロイド療法、抗がん剤、インターフェロンなど血糖値に大きく影響する薬剤で治療中のもの 11)認知症 12)その他、治療上フリースタイルリブレの使用が禁忌となっているもの 13)研究責任医師、あるいは研究分担医師が研究の実施及び安全性の観点から研究への参加が適当でないと判断されたもの