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酵母の摂取が糖の分解作用及び食後血糖値に与える影響の検討－ランダム化二重盲検交差比較試験－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2021-04-09
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験食品を1日2回、2週間摂取する。
介入2	プラセボを1日2回、2週間摂取する。
主要アウトカム評価項目	・血糖値の曲線下面積(AUC)
副次アウトカム評価項目	・インスリン値の経時的変化 ・血糖値の経時的変化 ・インスリン値の曲線下面積(AUC) ・呼気中二酸化炭素量 ・血中エタノール濃度 ・体脂肪率 ・腹囲

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①年齢：20歳以上、65歳未満 ②性別：日本人男性及び女性 ③SCR時の空腹時血糖値が126㎎/dL未満 ④SCR時のHbA1cが6.5％未満の方 ⑤一日に複数回採血が可能な方 ⑥BMIが30.0㎏/m2未満の方 ⑦スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方 ⑧試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方
除外基準	①現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている方（ただし頓服は可能） ②医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方 ③重篤な疾患の現病もしくは既往のある方 ④現在、糖質分解および血糖値に影響を及ぼすとされる医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している方（ただし、同意取得以降、試験期間中やめることができる方は参加可とする） ⑤薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある方 ⑥薬物依存、アルコール依存の現病もしくは既往のある方 ⑦交代制勤務で夜勤勤務のある方 ⑧アルコール多飲の方（アルコール換算60g／日） ⑨過度な喫煙者（21本/日以上） ⑩試験期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある方 ⑪妊娠中、授乳中もしくは試験期間中に妊娠を希望する方 ⑫同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方 ⑬試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方