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Personaトラベキュラーメタル脛骨コンポーネントを使用した人工膝関 節全置換術におけるセメント併用・非併用の前向き無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	PersonaＴＭ脛骨コンポーネントのトレイ部分のみに骨セメントを塗布して固定すれば初期固定力が増すか検証すること
試験開始日（予定日）	2021-03-03
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	通常のセメントレス人工膝関節置換術
介入2	セメント固定
主要アウトカム評価項目	単純X線評価におけるペグ周囲の骨変化
副次アウトカム評価項目	脛骨ペグ周囲における骨密度の経時的変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・本研究の参加にあたり　自由意志による文書同意が得られた患者 ・50歳以上の患者 ・初回TKAを受ける患者 ・変形性膝関節症（OA）、関節リウマチ（RA）、大腿骨内顆骨壊死 ・術後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、1年時に当院への通院が不可能な患者
除外基準	・術後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、1年時に当院への通院が不可能な患者 ・ペルソナTMティビアが使用できない患者 （骨欠損が大きい、靭帯バランス不良、後十字靭帯損傷例、再置換例） ・その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者