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自己免疫疾患における患者レジストリを包含した難病プラットフォーム体制の構築と、それを利活用した長期にわたる全国規模の多施設共同研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	全身性エリテマトーデス 抗リン脂質抗体症候群 多発性筋炎/皮膚筋炎 混合性結合組織病 シェーグレン症候群 若年性特発性関節炎 成人スチル病
試験開始日（予定日）	2021-02-15
目標症例数	5000
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	10年間の観察期間における 死亡 再燃
副次アウトカム評価項目	治療開始1-10年後の 原疾患による肺病変 原疾患による腎病変 原疾患による心血管病変、肺動脈病変 原疾患による神経病変 原疾患によるマクロファージ活性化症候群 原疾患による皮膚病変 投与薬剤名、投与量、投与方法、投与期間 重大な臓器障害、後遺障害（原疾患に起因するもの、治療・合併症によるもの） 有害事象（悪性腫瘍） 有害事象（入院を要する感染症） 有害事象（心・脳血管障害） 有害事象（骨折） 有害事象（薬疹） 疾患別の重症度分類に関する項目 疾患別の疾患活動性に関する評価項目 患者のPatient-reported outcome (PRO)に関する項目 EQ-5D-5L

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）厚生労働省の診断基準で本研究の対象となる自己免疫性疾患と診断された患者 2）文書で研究参加への同意が得られた患者
除外基準	研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者