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妊婦を対象とした桑の葉青汁もしくはベビーオリゴ(ケストース)飲用による腸内環境の改善効果モニター

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	妊婦
試験開始日（予定日）	2020-09-23
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	摂取品：桑葉青汁 用量：1日2包 期間：12週間
介入2	摂取品：ベビーオリゴ(ケストース) 用量：1日2包 期間：12週間
主要アウトカム評価項目	腸内環境(ビフィドバクテリウム、バクテロイデス、プレボテラ、クロストリジウム、総菌数 等)
副次アウトカム評価項目	尿中インドキシル硫酸 尿中クレアチニン 尿中8-OHdG 唾液中IgA アンケート調査 副作用の有無による安全性評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1) 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方 2) 同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満の日本人 3) 試験開始時の妊娠週数が12週から25週の方
除外基準	1) 慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、疾患既往歴がある方 2) 試験品にアレルギー等を有する方 3) 試験品に類似する桑の葉を含む食品または、青汁を日常的に摂取している方 4) 試験品に類似するプレ/プロバイオティクス製剤あるいは食品を日常的に摂取している方 5) 便通に影響する可能性のある医薬、特定保険食品、健康食品などを常用している方 6) 試験開始前3ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本研究同意後に他の試験に参加する予定のある方 7) 試験統括医師及び研究責任者の判断により不適格と判断した方