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成人男女を対象とした有胞子性乳酸菌摂取による免疫賦活作用の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常な成人
試験開始日（予定日）	2021-01-09
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	研究食品を8週間摂取
介入2	プラセボを8週間摂取
主要アウトカム評価項目	風邪様症状の記録、唾液中s-IgA、糞便IgA
副次アウトカム評価項目	POMS2成人用短縮版、SF-36、血中炎症性マーカー、血中免疫マーカー、血中ストレスマーカー

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 年齢が20歳以上65歳未満の勤労している健常男女 (2) 事前検査時の唾液中s-IgAが低い方から優先して選択する (3) 風邪・インフルエンザに罹患しやすい者 (4) 直近2年間の冬に上気道感染症に罹患した者 (5) 本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で本試験参加に同意した者
除外基準	(1) 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者 (2) 慢性疾患を有し、薬剤を常用している者 (3) 研究食品の関与成分を含む食品の摂取を試験期間中に止めることが出来ない者 (4) 免疫力に影響をおよぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品を含む）を常用している者 (5) 試験結果に影響がある治療を実施（減感作療法等）している者 (6) 各検査日の2日前からの禁酒が出来ない者 (7) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者 (8) 消化吸収に影響を与える消化器疾患および消化器の手術歴がある者 (9) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者 (10) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 (11) 乳製品を摂取すると下痢を起こしやすい者 (12) 昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者 (13) 事前検査の1ヶ月前から現在、あるいは研究期間中に、歯や口腔内の治療（定期的なスケーリング（歯の掃除）も含む、虫歯、歯周病等の治療）を行っている、あるいは行う予定がある者 (14) 出血を伴う歯や口腔内のトラブル（口内炎など）がある者 (15) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者 (16) 本研究開始時に他の臨床研究に参加している者および研究期間中に参加意思がある者 (17) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者 (18) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者 (19) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者