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BRCA1/2遺伝子病的バリアント保持者に対する リスク低減卵管卵巣摘出術（risk reducing salpingo-oophorectomy：RRSO）に関する臨床研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	遺伝性乳癌卵巣癌症候群
試験開始日（予定日）	2018-09-13
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	対象となる症例に対し、臨床遺伝専門医もしくは産婦人科遺伝診療認定医2人（1人は産婦人科学講座の医師、もう1人は本研究に直接関与しない講座の医師）が別々に遺伝カウンセリングを施行し、RRSOの目的と方法、病理検査結果の解釈や限界、研究に参加しない場合の代替案等につき十分な時間をかけて説明し文書による同意を得る。 手術では、卵巣および卵管とともに腹水を採取し、術後に摘出組織の詳細な病理検査とともに腹水細胞診を行う。手術摘出した両側付属器については、悪性所見の有無を病理学的に検討する。
主要アウトカム評価項目	生殖細胞系列のBRCA1/2遺伝子に病的変異があり、遺伝癌性乳癌卵巣癌症候群（HBOC）と確定診断された患者におけるRRSOによる卵巣癌・卵管癌・腹膜癌の発症予防効果。当該発生までの期間をデータ収集する。この当該発生までの期間は、登録日を起 算日として卵巣癌、卵管癌、腹膜癌の発生日、死亡日までの期間と定義する。
副次アウトカム評価項目	・RRSO施行時に発見された卵巣癌（オカルト癌）の有無 ・手術の評価（出血量、手術時間、合併症等） ・RRSOによる術後のQOLの評価（更年期障害スコア、QOL-ACDなど） ・術後3か月以内の有害事象 ・医療経済評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1. 生殖細胞系列細胞のBRCA1もしくはBRCA2遺伝子に病的変異を認めていること 2. 卵巣癌未発症者 3. ECOG PSが0-1 4. 年齢20歳以上80歳以下の症例 5. 本人の同意が文書にて得られている症例
除外基準	１．活動性の重複がん（治療介入を要する同時性重複がん）を有する症例 ２．重篤な全身症状を呈する疾患群や、活動性の感染症を合併している症例 ３．その他、担当医が不適当と判断した症例