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グアーガム分解物（PHGG）の継続摂取による免疫機能維持増進に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常成人
試験開始日（予定日）	2021-01-07
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品：グアーガム分解物（PHGG） 摂取期間：12週間 摂取量：7.2 g/日
介入2	プラセボ食品：デキストリン 摂取期間：12週間 摂取量：7.2 g/日
主要アウトカム評価項目	摂取6週後、摂取12週後の風邪様症状日誌
副次アウトカム評価項目	唾液中分泌型IgA、NK細胞数、CD4/CD8比、Treg細胞数、血清中免疫グロブリン（IgG）、白血球5分画、血清中サイトカイン（IFN-γ、IL-10）、糞便中有機酸量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者 2. 職業性ストレス簡易調査票の心理的ストレスに関する18項目の合計点数が高めの者
除外基準	1. 自己免疫疾患、慢性炎症性疾患、アレルギー性疾患により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者 2. スクリーニング検査日から摂取終了までにインフルエンザワクチン接種を受ける予定の者 3. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者 4. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者 5. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者 6. 高度の貧血のある者 7. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者 8. 薬物又は食品（特に大豆、ピーナッツ）、シラカバ花粉に対しアレルギー症状を示すおそれのある者 9. 免疫機能に影響を与える可能性のある医薬品（抗生物質、免疫抑制薬、抗炎症薬、抗リウマチ薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、乳酸菌製剤など）、健康食品、サプリメント（キノコ類、海藻類、核酸、酵母、乳酸菌などの成分を含むもの）を常用している者 10. 過度の喫煙者、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者 11. 摂取開始前16週間以内に400 mL献血を行った女性、摂取開始前12週間以内に400 mL献血を行った男性、摂取開始前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者 12. 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性 13. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者 14. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者