患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

MRIおよびctDNAを用いた複合評価による進行直腸癌の 再発リスク診断に関する前向き観察研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	直腸癌
試験開始日（予定日）	2020-10-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	2年無病生存期間
副次アウトカム評価項目	ctDNA陽性割合 MRI所見 (直腸固有筋膜浸潤、EMVI、T因子、N因子) 病理学所見 (T因子、N因子、circumferential resection margin) 2年局所無再発生存期間 2年全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１次登録 1) 初診時にcT2以上の直腸癌であると疑われていること 2) 年齢が20歳以上 3) 本研究の参加について患者本人による文書同意が得られている 2次登録 1) 直腸原発巣からの内視鏡生検にて，組織学的に直腸癌（pap，tub，por，muc，sig，med，ascのいずれか）と診断 2) cStage II-IV (大腸癌取扱い規約第9版) 3) 腫瘍下縁が肛門縁より12cm以下
除外基準	1次登録 1) 初診時に遠隔転移、多発がんがあると診断されている方 2) 活動性の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）若しくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない） 3) 認知症の合併などにより同意能力を欠くと判断される患者 4) その他，研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者 2次登録 1) １次登録後に多発癌、重複癌が新たに診断された患者 2) １次登録後の検査の結果、その他，研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者（例：1次登録後の検査の結果、手術リスクに関わる疾患が判明した場合など）