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女性を対象とした肌状態の改善効果の検討試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常な成人女性
試験開始日（予定日）	2020-11-19
目標症例数	64
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1日あたり研究食品3粒を12週間連続摂取
介入2	1日あたりプラセボ3粒を12週間連続摂取
主要アウトカム評価項目	角層水分量
副次アウトカム評価項目	経表皮水分蒸散量 肌の弾力 VISIA 肌状態アンケート

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1. 年齢30歳以上の健常女性 2. 肌の乾燥を感じており、角層水分量の値が低めの者
除外基準	1.関与成分を多く含む食品、健康食品、医薬品を常用している者 2.マスクを着用することによって肌状態が変化しやすい者、研究期間中、配布するマスクの着用ができない者 3.肌に影響をおよぼす可能性のある食品、医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者 4.測定部位に影響を与えるような美容医療の経験がある者 5.事前検査前の1年間に測定部位以外の美容医療や、ホルモン補充療法を受けた者 6.事前検査前の1ヵ月間に、測定部位の肌にエステ等を行った者、あるいは研究期間中にこれらの行為を行う予定がある者 7.事前検査前の1ヵ月前から研究終了までに屋外での長時間の作業やレジャー、運動等で日焼けをする予定がある者 8.ナイロン製のタオルなど、測定部位に強い刺激を与えて身体を洗う習慣のある者 9.入浴剤を常用している者 10.測定部位の肌に、検査に影響する傷や炎症等の疾患がある者 11.花粉症やアトピー等のアレルギー性疾患を有する者 12.月経前後に、測定部位の肌に検査に影響する肌荒れが起こると感じている者 13.昼夜交代制勤務、および本研究期間中に複数回夜勤を行う者 14.研究期間中に海外渡航を行う予定のある者 15.喘息を発症している、あるいは研究期間中に発症する可能性のある者 16.糖尿病、脳疾患、循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、または性ホルモンの分泌に影響をおよぼす疾患を有している、あるいはその既往症を有する者 17.被験食品に対してアレルギー様症状発症のおそれがある者 18.本研究の評価に影響をおよぼす治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者 19.事前検査の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者 20.本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者 21.妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者 22.生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者 23.その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者