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小児の起立性調節障害を対象とした薬物療法の有効性に関する研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	起立性調節障害
試験開始日（予定日）	2020-12-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群は第I期に半夏白朮天麻湯を、第II期にミドドリン塩酸塩を投与する。第I期と第II期はそれぞれ4週間とする。第I期と第II期の間には、2～4週間のウォッシュアウト期間を設ける。
介入2	B群は第I期にミドドリン塩酸塩を、第II期に半夏白朮天麻湯を投与する。第I期と第II期はそれぞれ4週間とする。第I期と第II期の間には、2～4週間のウォッシュアウト期間を設ける。
主要アウトカム評価項目	半夏白朮天麻湯の投与開始から4週後の自覚症状Visual analogue scale（VAS）スコア改善率
副次アウトカム評価項目	有害事象の発現頻度、新起立試験における血圧および脈拍

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の全てを満たす １）研究参加に関して文書による同意が得られた者 ２）同意取得時の年齢が7歳以上、18歳未満の男女 ３）医師により起立性調節障害と診断され、非薬物療法で症状が改善されない者
除外基準	以下の一つ以上を満たす １）起立性調節障害の症状に影響する可能性がある他の治療薬が中断できない者 ２）上気道炎や急性胃腸炎などの急性疾患に罹患している者 ３）起立性調節障害以外の基礎疾患が除外できない者 ４）意思疎通の困難な者 ５）その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者