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健康食品の疲労感軽減効果に関する試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2020-09-19
目標症例数	22
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品を2週間摂取→ウォッシュアウト期間2週間→プラセボを2週間摂取
介入2	プラセボを2週間摂取→ウォッシュアウト期2週間→被験食品を2週間摂取
主要アウトカム評価項目	VAS（疲労感）
副次アウトカム評価項目	VAS（ストレス感、手足の冷え、活力感）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）45歳以上65歳未満の男女 2）日常的に疲労感を自覚している者 3）本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
除外基準	1）重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者 2）慢性疲労症候群（CFS）の者、または研究責任医師が特発性慢性疲労など重度の疲労を有していると判断する者 3）慢性疾患を患い通院している者 4）疲労回復あるいは肉体疲労時の栄養補給を効能効果としている医薬品や医薬部外品を常用している者 5）疲労感に関する機能性を表示している機能性表示食品を常用している者 6）試験食品に対してアレルギー反応を示す恐れのある者 7）過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者 8）妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者 9）その他研究責任医師が不適当と判断した者