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オルケディア錠　特定使用成績調査 ―血液透析患者の長期使用に関する調査―

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	血液透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症（SHPT）患者
試験開始日（予定日）
目標症例数	2400
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	<安全性に関する事項> ・副作用・感染症の発現状況 ・重篤な有害事象の発現状況 ・安全性検討事項の検討 ・その他、有害事象（上部消化管障害、水晶体混濁／白内障）の検討 ・安全性に影響を及ぼすと考えられる要因の検討 <有効性に関する事項> ・観察期間中におけるwholePTH濃度、intactPTH濃度、血清補正Ca濃度、血清P濃度、血清補正Ca・P積及び血清ALP濃度の推移 ・観察期間中並びに観察期間終了時におけるwholePTH濃度、intactPTH濃度、血清補正Ca濃度及び血清P濃度のガイドライン注1）到達を指標とする有効率 ・患者背景別の有効率 ・有効性の評価に影響を及ぼすと考えられる要因の検討 注1）（社）日本透析医学会「慢性腎臓病に伴う骨・ミネラル代謝異常の診療ガイド ライン（2012年）」
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準
除外基準