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日本におけるLEP治療有無別の原発性および続発性月経困難症患者を対象とした月経随伴症状、健康関連QoLおよび労働生産性に関する前向き観察研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	原発性および続発性月経困難症
試験開始日（予定日）	2020-09-18
目標症例数	350
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	LEP治療群における修正版月経随伴症状に対する質問票（mMDQ）、Short Form (36) Health Survey version 2（SF-36v2）、および修正版仕事の生産性および活動障害に関する質問票（mWPAI-GH）の治療前後の平均変化
副次アウトカム評価項目	1) LEP治療群および非LEP治療群におけるベースライン時の患者背景情報 2) 非LEP治療群におけるmMDQ、SF-36v2、およびmWPAI-GHの治療前後の平均変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	本研究登録時点において、以下の基準をすべて満たしている患者を本研究の対象とする。 1) 16歳以上39歳以下の患者 2) 婦人科で原発性または続発性の月経困難症と診断された患者 3) 本研究に登録後、月経困難症に対する薬物治療を予定している患者 4) 月経困難症の治療のために、6ヶ月ごとに産婦人科医の診察を受けるために産婦人科医院や病院を受診できる患者 5) 携帯電話やタブレットなどのモバイル通信機器を使用して、ウェブサイトにアクセスしてアンケートに回答できる患者 6) 本研究開始前にウェブサイト上で患者本人または代諾者から同意取得が得られた患者
除外基準	本研究登録時点において、以下のいずれの除外基準にも抵触しない患者を本研究の対象とする。 1) 本研究登録前の2ヶ月間において月経困難症治療のためLEPを服用したことのある患者 2) うつ病等の精神疾患、重度の感染症、悪性腫瘍を有する患者 3) LEPまたはCOCの禁忌に該当する患者 4) 調査実施者が本研究の対象として不適当と判断した患者（LEP以外のホルモン製剤を使用する患者等）